《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過(guò)認(rèn)證取得認(rèn)證證書(shū)。
很多企業(yè)在2014-2015年通過(guò)的新版GSP認(rèn)證，GSP的有效期為5年，2019年將迎來(lái)一個(gè)換證檢查的高峰期，雖然有風(fēng)聲說(shuō)想取消GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，但是新的《藥品管理法》遲遲沒(méi)有通過(guò)，所以到期了還是要去申請(qǐng)GSP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查。
匯總了換證所需申報(bào)的資料和實(shí)施過(guò)程中的注意事項(xiàng)供大家參考，爭(zhēng)取工作一步到位，順利完成新一輪的認(rèn)證。
GSP換證申請(qǐng)材料目錄
（具體資料以各省標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)）
GSP自查評(píng)審
GSP自查評(píng)審的具體要求
進(jìn)行GSP自查內(nèi)審，應(yīng)按照規(guī)定的方法、程序、標(biāo)準(zhǔn)有效進(jìn)行，使GSP自查評(píng)審能真實(shí)反映企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際狀況，切實(shí)發(fā)揮質(zhì)量改進(jìn)的作用。具體要求有：
自查評(píng)審應(yīng)以GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對(duì)照條款內(nèi)容逐項(xiàng)進(jìn)行評(píng)審；
應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)牽頭，組織與質(zhì)量相關(guān)的各部門(mén)指定人員參加進(jìn)行評(píng)審；
認(rèn)真做好評(píng)審記錄，如實(shí)、準(zhǔn)確記錄存在的缺陷和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；
針對(duì)存在的缺陷和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制定切實(shí)、有效的整改及防范措施，并盡快督促落實(shí)；
根據(jù)整改工作的時(shí)間要求，按期監(jiān)督整改措施的落實(shí)、完成情況，檢查整改效果并確保符合GSP要求；
完成GSP自查評(píng)審報(bào)告，編制認(rèn)證申報(bào)資料。
GSP自查評(píng)審的主要內(nèi)容
質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立及職責(zé)的發(fā)揮；
企業(yè)質(zhì)量管理文件的制定及執(zhí)行情況；
企業(yè)質(zhì)量相關(guān)人員配備和基本素質(zhì)培訓(xùn)教育；
設(shè)施設(shè)備的配置、使用情況；
藥品進(jìn)貨管理，包括藥品購(gòu)進(jìn)所涉及的各項(xiàng)管理內(nèi)容、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核、購(gòu)貨計(jì)劃與合同的管理等；
藥品質(zhì)量驗(yàn)收的管理；
藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與零售陳列管理；
藥品出庫(kù)與運(yùn)輸管理；
銷(xiāo)售與售后服務(wù)，包括藥品銷(xiāo)售記錄管理、藥品的合法銷(xiāo)售、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告管理等；
經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的企業(yè)，應(yīng)該對(duì)特殊藥品的進(jìn)、存、銷(xiāo)等各環(huán)節(jié)的管理情況予以重點(diǎn)自查。
換證過(guò)程中的注意事項(xiàng)
1、修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實(shí)際操作與制訂的操作流程不符，為缺項(xiàng)。體系文件與企業(yè)實(shí)際相符。體系文件制訂的制度應(yīng)涵蓋企業(yè)整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程。如質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度、藥品采購(gòu)管理、不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理等制度等。
2、應(yīng)所有人員都有各自的崗位操作流程，如企業(yè)有采購(gòu)內(nèi)勤，采購(gòu)助理采購(gòu)員等等，采購(gòu)人員應(yīng)有以上對(duì)應(yīng)的職責(zé)，并對(duì)應(yīng)有其相關(guān)的管理制度，操作流程
3、單列體外驗(yàn)收制度，疫苗驗(yàn)收制度。涉及許可經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)設(shè)相應(yīng)制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴(yán)禁做一套， 寫(xiě)一套。
4、查崗位計(jì)算機(jī)權(quán)限，隨機(jī)抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無(wú)無(wú)關(guān)的權(quán)限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應(yīng)熟悉計(jì)算機(jī)操作。質(zhì)管部對(duì)各部門(mén)負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)本部門(mén)員工的培訓(xùn)。
5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，檢查 1 天。
(1) 檢查內(nèi)容：核對(duì)系統(tǒng)功能是否齊全，管控點(diǎn)是否有效，與企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。
(2) 檢查各崗位的操作要點(diǎn)，各崗位管控點(diǎn)；
(3) 提問(wèn)崗位人員遇到質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)75項(xiàng)整改。
(4) 嚴(yán)禁外掛式功能，用報(bào)表代替系統(tǒng)應(yīng)有的功能。
(5) 收貨員操作界面，應(yīng)有物流的承運(yùn)信息，如在途時(shí)間、承運(yùn)時(shí)間。承運(yùn)信息由采購(gòu)訂單傳遞到收貨員界面。
(6) 冷鏈品種的收貨時(shí)間控制、溫濕度控制。
(7) 信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如品種分類(lèi)，管控點(diǎn)的范圍包括上下游經(jīng)營(yíng)范圍控制，委托書(shū)時(shí)效，質(zhì)保協(xié)議時(shí)效、資質(zhì)時(shí)效，系統(tǒng)具備藥品過(guò)期的攔截功能，提示功能。
(8) 采購(gòu)訂單界面，承運(yùn)信息：承運(yùn)方式，承運(yùn)單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、在途時(shí)限、啟動(dòng)時(shí)間、運(yùn)輸方式。收貨員勾兌采購(gòu)訂單，核實(shí)承運(yùn)信息。
(9) 體系文件的操作流程應(yīng)與計(jì)算機(jī)流程相符。
(10) 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應(yīng)商信息，質(zhì)管部負(fù)責(zé)錄入、更新。
(11) 經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進(jìn)行。
(12) 崗位操作權(quán)限設(shè)置，由質(zhì)管部授權(quán)，離職、新增人員，進(jìn)入系統(tǒng)應(yīng)重新授權(quán)。根據(jù)崗位授權(quán)設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，如收貨員無(wú)分配貨位號(hào)的權(quán)限（驗(yàn)收員權(quán)限），關(guān)閉與收貨員崗位無(wú)關(guān)的查詢模塊。
6、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點(diǎn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人需了解布點(diǎn)方案、布點(diǎn)的要求、設(shè)備的校驗(yàn)。
(1) 了解校驗(yàn)報(bào)告、校驗(yàn)方案。
(2) 冷鏈藥品的驗(yàn)證。驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間應(yīng)與圖表時(shí)間一致。對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的拍照取證。驗(yàn)證項(xiàng)目按類(lèi)別進(jìn)行，完成一個(gè)項(xiàng)目后再進(jìn)行另一個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證，不能穿叉進(jìn)行。冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。冷藏車(chē)廂內(nèi)劃線， 限高堆放。開(kāi)門(mén)作業(yè)的時(shí)間限制。應(yīng)有開(kāi)門(mén)作業(yè)的說(shuō)明流程。
7、方針目標(biāo)的分解。包括分解項(xiàng)目、內(nèi)容、措施、實(shí)施人員、實(shí)施時(shí)間。比如，項(xiàng)目：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標(biāo)：準(zhǔn)確率百分百。采取措施：首營(yíng)企業(yè)信息錄入后核對(duì)百分百，及時(shí)更新百分百。比如經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估率100%，數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。
8、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。各個(gè)部門(mén)尋找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，質(zhì)管部匯總。評(píng)估方式可以用文字形式評(píng)估，或報(bào)表形式。評(píng)估內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)估項(xiàng)目、評(píng)估要求、潛在的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)后果，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性，風(fēng)險(xiǎn)原因，控制預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的措施、責(zé)任人。
舉例：計(jì)算機(jī)管控的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)的功能不全面，對(duì)某個(gè)環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)未經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。
9、內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進(jìn)行。比如體系文件修改進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審、場(chǎng)所變更專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審、ERP升級(jí)專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審、經(jīng)營(yíng)范圍增加專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。
10、進(jìn)貨評(píng)審。評(píng)審時(shí)間，按制度要求時(shí)間進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。比如業(yè)務(wù)例會(huì)，質(zhì)管部應(yīng)參與，提出質(zhì)量上的評(píng)審意見(jiàn)，或?qū)龝?huì)進(jìn)行綜合的評(píng)審。評(píng)審方式：會(huì)議紀(jì)要方式。動(dòng)態(tài)評(píng)審區(qū)別于年度進(jìn)貨評(píng)審，僅針對(duì)某個(gè)方面存在的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)審。
11、銷(xiāo)售評(píng)審。按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。
12、人員要求：設(shè)收貨崗位、驗(yàn)收崗位，養(yǎng)護(hù)員可兼職。
13、溫控系統(tǒng)要有運(yùn)行記錄的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行后，申報(bào)GSP認(rèn)證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。
14、門(mén)禁安裝，不建議用探頭進(jìn)行事后管理，應(yīng)采取門(mén)衛(wèi)、門(mén)禁系統(tǒng)等事前控制。
15、首營(yíng)品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不需收集，品種資料蓋公章。
16、首營(yíng)企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對(duì)備案資料，核對(duì)隨貨憑證的印章，驗(yàn)收員核對(duì)隨貨單樣式。
